ARTUS INTERIM Chartres recherche un responsable qualité et affaires réglementaires H/F pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d'hygiène et la prévention. Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes...), et d'échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés. Pour ce poste, vous réaliserez diverses missions : 1) QUALITE - Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ - Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001 - Suivi et maintien de la démarche RSE (Certification Ecovadis) - Soutien aux autres fonctions de l'entreprise pour définir et suivre les procédures, instructions et enregistrements - Réalisation / Participation aux audits internes et externes et résolution des écarts - Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA) - Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives - Suivi des incidents de Matériovigilance / Cosmétovigilance - Mise en oeuvre d'études de stabilité et de vieillissement des produits - Revue et contrôle de la sélection et de l'évaluation des fournisseurs - Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations - Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits - Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés - Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés - Gestion et négociation de certains achats auprès de nos fournisseurs, et recherche de nouveaux fournisseurs 2) AFFAIRES REGLEMENTAIRES : - Veille réglementaire et normative - Etablissement des dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés - Elaboration de dossiers techniques - Création, suivi et validation de visuels pour nos produits et sur demande de nos clients De formation type Bac+3 minimum en qualité et réglementation de la production des produits pharmaceutiques ou cosmétiques, Métiers de la qualité dans les industries de santé ou équivalent, vous avez une expérience minimum de 5 ans dans un domaine similaire. Connaissances : - Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux. - Connaissance des méthodes d'analyse statistique. - Connaissance (organisation et technologies...) de l'entreprise et de ses produits - Anglais niveau lu, écrit, parlé et anglais technique. - A l'aise avec l'outil graphique Illustrator, ou à même de se former 5 ans