Descriptif du poste: Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser et garantir la conformité des activités de vigilance avec les exigences réglementaires européennes et internationales. Type de contrat : CDI Disponibilité : Dès que possible Localisation : région Parisienne Missions : Supervision et conformité réglementaire : - Assumer les responsabilités de EU-QPPV pour les clients d'Atessia Vigilances, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne. - Être le contact privilégié des autorités de santé et répondre aux demandes de l'EMA et des agences nationales. - Gérer et maintenir à jour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et assurer sa conformité. - Superviser et assurer la bonne mise en œuvre des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques. - Veiller à l'identification, l'évaluation et la gestion des signaux de sécurité. - Piloter les audits et inspections réglementaires et assurer la mise en conformité en cas de recommandations. Gestion des opérations de pharmacovigilance : - Prendre en charge ou superviser les activités de pharmacovigilance sur plusieurs produits. - Superviser la permanence téléphonique de pharmacovigilance et assurer la gestion des tours d'astreinte. - Rédiger, valider ou superviser les détections de signal, PSURs, PGRs, DMIs/variations et autres rapports de sécurité. - Prendre en charge la veille PV hebdomadaire locale, la valider et/ou effectuer des recherches bibliographiques. - Superviser et valider la traduction, la rédaction et la saisie des cas. - Valider les cas dans le cadre des prestations du Médecin référent. Encadrement et développement - Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France et coordonner les activités des équipes de vigilance. - Être le référent et le support des équipes sur la gestion des dossiers de pharmacovigilance complexes. - Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et des systèmes qualité. - Assurer des formations sur les produits et les exigences réglementaires en pharmacovigilance. Conseil et développement stratégique - Participer aux missions de conseil stratégique auprès des entreprises du secteur pharmaceutique pour optimiser leur organisation en pharmacovigilance. - Accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations en vigueur et dans l'optimisation de leurs systèmes de vigilance. - Contribuer à l'élargissement et à l'évolution des offres de services d'Atessia Vigilances en identifiant de nouveaux besoins dans l'industrie de la santé. - Représenter Atessia Vigilances lors de conférences, événements et groupes de travail pour renforcer la visibilité et l'influence du cabinet sur les sujets de pharmacovigilance. - Assurer une veille réglementaire et scientifique continue pour anticiper les évolutions du secteur et adapter les solutions proposées. Profil recherché: Votre profil : - Médecin de formation. - Minimum 10 ans d'expérience en pharmacovigilance. - Expérience avérée en tant que EU-QPPV, avec une parfaite maîtrise des responsabilités associées. - Dynamique, méthodique et rigoureux, avec un excellent sens de l'analyse et de l'initiative. - Grande aisance en anglais médical (lu et écrit - TOEIC ≥ 900). Compétences requises : - Expérience confirmée en tant qu'EU-QPPV, avec une connaissance approfondie des responsabilités associées. - Gestion de plusieurs produits en pharmacovigilance post-marketing et essais cliniques. - Bonne maîtrise des exigences françaises, européennes et internationales en vigilance (GVP, ANSM, PRAC, CRPV, EMA). - Expérience en gestion d'un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et interactions avec les autorités de santé. - Maîtrise des bases de données de pharmacovigilance et des outils de signalement. - Excellentes capacités rédactionnelles, analytiques et organisationnelles. Atessia Vigilances vous attend pour relever ensemble les défis de la pharmacovigilance !