Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur Qualification/Validation pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur un projet stratégique dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, basé à Dijon. Ce projet s'inscrit dans le renforcement d'une unité de production stérile injectable chez un acteur majeur du secteur, avec des enjeux forts de conformité réglementaire, de fiabilité des procédés et de performance industrielle. Vos missions : Piloter les activités de qualification - Gérer la qualification des équipements critiques : lignes de remplissage, isolateurs, autoclaves, tunnels de stérilisation - Coordonner les tests et analyses sur site dans un environnement ZAC Valider les procédés aseptiques - Suivre la conformité des systèmes HVAC, flux laminaires et zones propres - Superviser la stérilisation des composants (vapeur, chaleur sèche, filtration.) Rédiger la documentation qualité - Produire les protocoles et rapports (QI/QO/QP, VMP, VSU, etc.) - Garantir leur conformité aux référentiels BPF/GMP Contribuer à l'amélioration continue - Participer aux investigations en cas de déviation ou non-conformité - Être le relais technique auprès des équipes production, qualité et maintenance Formation & Expérience - Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 à dominante pharmaceutique, génie des procédés, qualité ou biotechnologies - Première expérience réussie (1 à 3 ans) dans un environnement stérile, idéalement pharma ou biotech Compétences techniques - Qualification/Validation d'équipements et de procédés aseptiques - Maîtrise des normes GMP, des environnements ZAC et des systèmes de flux laminaires - Connaissance des technologies de stérilisation (vapeur, chaleur sèche, filtration.) Soft skills - Rigueur, autonomie et esprit d'analyse - Bon relationnel et capacité à travailler en équipe transverse - Gestion des priorités en contexte exigeant ✈️ Mobilité Des déplacements ponctuels sur site sont à prévoir, avec un retour en base régulier.