POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F DESCRIPTION : Vos missions : En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de : * Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). * Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. * Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC. * Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. * Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires. * Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence. * Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques. PROFIL : Votre profil : * Pharmacien ou Master en sciences biologiques/chimiques, ou autre discipline technique pertinente. * Minimum 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique. * Expérience significative en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d'AMM et variations. * Expérience en développement pharmaceutique des produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (un plus). * Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.