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EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F) 93 - ST DENIS
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Offre n° 0343661
EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)
93 - ST DENIS - Localiser avec Mappy
Publié le 11 juillet 2024
Descriptif du poste: Finalité du poste Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l'oncohématologie, l'hématologie et la néphrologie. Activités principales - Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance - Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance - Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d'AMM, procédures P46) - Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit) - Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité - Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance - Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés - Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l'oncohématologie, l'hématologie et la néphrologie. Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement Catégorie d'emploi : CE1 Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire Rattachement du poste : Saint-Denis ou Vendargues Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Equipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues A l'attention de Nathalie PEYSSON / Anissa BENLAZAR xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Date limite de dépôt des candidatures : lundi 22 juillet 2024 Référence de l'offre : NP/DMM1/NHEO/072024 Référent technique : Anissa Benlazar Cheffe du pôle Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie (NHEO) Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Profil recherché: Formation / Diplôme Docteur en pharmacie / Bac minimum 5 ans dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance. Expérience professionnelle requise Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées. Compétences clés recherchées Capacité d'analyse des données de pharmacovigilance Capacités organisationnelles Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe. Rigueur et méthode et esprit de synthèse. Connaissances réglementaires Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint Bon niveau d'anglais indispensable
- Type de contrat
-
Contrat à durée déterminée - 36 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Administration publique (tutelle) de la santé, de la formation, de la culture et des services sociaux, autre que sécurité sociale
Entreprise
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