En tant que Chargé d'affaires réglementaires DM H/F, vous jouerez un rôle clé dans l'accompagnement et la gestion de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux au sein de notre structure industrielle.<br /> <br /> Vos principales responsabilités seront :<br /> - Assurer la veille réglementaire et garantir l'application des exigences en vigueur pour les dispositifs médicaux.<br /> - Préparer, constituer et mettre à jour les dossiers techniques conformément aux réglementations nationales et internationales.<br /> - Collaborer avec les équipes R&D, qualité et production pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception.<br /> - Gérer les demandes d'enregistrement, d'autorisation ou de renouvellement des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.<br /> - Apporter un support réglementaire lors des audits internes et externes.<br /> Vous êtes passionné(e) par la réglementation des dispositifs médicaux et souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et stimulant au sein de l'industrie.<br /> <br /> Formation :<br /> - Bac +5 en sciences (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, ou équivalent).<br /> Expérience :<br /> - Une première expérience en affaires réglementaires, idéalement appliquée aux dispositifs médicaux, est un plus.<br /> Compétences techniques :<br /> - Bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR, directives européennes, normes ISO 13485, etc.).<br /> - Capacité à rédiger et à monter des dossiers techniques.<br /> - Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).<br /> Qualités personnelles :<br /> - Rigueur et sens de l'organisation.<br /> - Esprit d'analyse et autonomie.<br /> - Bonnes aptitudes relationnelles et goût du travail en équipe.<br />