Description : Le/la Chargé(e) de Validation réalise les validations de nettoyage, et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.   ACTIVITÉS PRINCIPALES * Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production : validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques). * Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs. * Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain. * Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques). * Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation. * En cas de non-conformité : investiguer sur la cause, évaluer l'impact sur l'exercice de validation et proposer des actions correctives. * Mettre à jour les matrices et les critères d'acceptation. * Participer à l'élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi. * Evaluer l'impact d'un changement sur les validations de nettoyage. * Assurer le reporting à sa hiérarchie.   ACTIVITÉS SUPPORT * Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d'équipements en support de l'équipe si besoin. * Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité. * Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d'interventions sur site. * Participer aux audits et inspections du site. * Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d'introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements Profil recherché : La fonction nécessite d'avoir un niveau Bac +2/3 scientifique (idéalement chimie) avec une spécialisation en qualité. Expérience requise de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires. * Connaissance des règles BPF et HSE. * Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique. * Connaissance des exigences réglementaires liées aux activités de qualification/validation. * Compétences techniques (automates et équipements industriels, systèmes d'information liés, traitement d'air et des fluides pharmaceutiques). * Maîtrise des processus qualité de validation de nettoyage (norme DL50/PDE). * Maîtrise de l'analyse des risques (HACCP). * Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, .) * Analyser et synthétiser des situations complexes. * Communiquer de façon transverse. * Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes. * Anticiper les évolutions. * Vérifier la conformité des produits et dossiers de lot. * Faire preuve de qualités rédactionnelles. * Gérer des priorités et tenir des délais.