Rattaché au Directeur Qualité/Affaires Réglementaires/Clinique, vous êtes acteur du Système de Management de la Qualité en place au sein de l'entreprise et garant de sa mise en oeuvre au sein de son (ses) équipe(s). L'Ingénieur Qualité / Affaires Réglementaires Senior (H/F) joue un rôle clé de vérificateur dans le maintien et la mise en place au sein de l'entreprise de toutes les exigences Qualité - liées au fonctionnement de l'entreprise - et réglementaires - liées à la mise sur le marché de nouveaux produits. - S'assure de la gestion des impacts et du maintien de la conformité du SMQ aux exigences applicables lors de tout changement de ce dernier - Apporte un support si nécessaire pour la clôture des réclamations/NC/CAPA - Vérifie le contenu des formations QARA - Pilote la réalisation de la veille réglementaire et normative - Participe aux audits internes et externes de l'entreprise - Vérifie les demandes de changement produit pour s'assurer de l'identification de tous les impacts (dont les impacts réglementaires) - Vérifie les exigences systèmes pour assurer la cohérence et la traçabilité des informations - Fournit les documents relatifs au processus réglementaire nécessaire aux différents enregistrements - Vérifie les données de sortie de l'évaluation clinique et de la surveillance post-marché Du fait de ses activité, vous veillez à la promotion d'un environnement d'amélioration continue et s'approprie des initiatives spécifiques en matière de qualité et d'affaires réglementaires afin de favoriser l'amélioration continue.- BAC+5 : Diplôme d'Ingénieur ou équivalent. - 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans une entreprise en lien avec le dispositif médical (sous-traitant, fabricant, distributeur...). - Maîtrise des règlements et normes en vigueur (Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971), avec capacité à les interpréter et à les appliquer dans un contexte opérationnel - Aptitude à vérifier les dossiers techniques, gérer la documentation réglementaire. - Capacité à travailler de façon indépendante tout en garantissant la fiabilité de ses livrables. - Faculté à gérer des priorités multiples et à s'adapter à un environnement réglementaire évolutif.