POSTE : Charge d'Affaires Reglementaires - Dispositifs Medicaux H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe dynamique pour la société CAIR LGL. Vos Missions : Au sein du service Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité de nos dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb) en France. Vos missions : - Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers techniques selon le planning établi. - Suivre les dossiers tout au long du cycle de vie produit (extension, change control, surveillance post marché, actualisation des analyses de risque produit etc.). - Participer aux projets de conception en tant que référent réglementaire tel que transmettre les exigences et veiller à leur respect tout au long des projets), vérifier et/ou approuver des plans, protocoles et rapports - Contribuer à la surveillance post-market, et aux évaluations cliniques - Analyser et évaluer les risques liés aux produits - Répondre aux questions des autorités compétentes ou organismes notifiés, recueillir des compléments d'informations. - Participer à l'élaboration et mise à jour l'étiquetage et les notices des produits, Participer à la veille normative et réglementaire, et être support des services internes (qualité, R&D). PROFIL : Votre Profil : Formation / expérience : - Bac +5 en Affaires Règlementaires (génie biomédical, pharmaceutique ou équivalent). - Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux. - Connaissance des réglementations européennes (MDR), et idéalement internationales (Asie, US, LATAM). Compétences techniques : - Maîtrise de la réglementation européenne liées aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485) - Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62366-1 ainsi que les normes liées à la stérilité. - Bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse - Anglais professionnel requis (oral et écrit). Savoir-être : - Organisation, rigueur, capacité d'analyse et bon relationnel. Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à @.**