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Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F 69 - LYON 01
Offre n° 0515949
Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F
69 - LYON 01 - Localiser avec Mappy
Publié le 13 juillet 2024
POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F DESCRIPTION : Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : · Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM · Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM · Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires · Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export · Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques · Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit · Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation) · Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale · Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes · Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire PROFIL : Vos atouts : - Maîtrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur - Rigueur et autonomie - Capacité d analyse et de rédaction - Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : - Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 - Anglais courant
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000,00 Euros à 50000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
Entreprise
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LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital. Qui sommes-nous ? : Croissance et Innovation : LSI est l'une des rares sociétés de conseil encore indépendantes. Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accom...
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