Basée à Mérignac, en France, Companion Spine conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Companion Spine se consacre à la création de solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première des pathologies de la colonne vertébrale. Afin de mener à bien son développement international, Companion Spine recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires au sein de son département Qualité Affaires Réglementaires. Missions principales : Au sein du service Qualité Affaires Réglementaires, vous participez aux missions principales suivantes : - Gestion des dossiers techniques et du marquage CE selon la réglementation MDR 2017/745 - Gestion des dossiers d'homologations et d'enregistrement export selon les réglementations applicables * Compilation des données, dépôt des dossiers * Suivi, maintenance, renouvellement des enregistrements * Communication, gestion du changement - Gestion de la documentation réglementaire destinée aux utilisateurs - Gestion des activités réglementaires liées aux signalements de matériovigilance selon les réglementations applicables - Gestion de la veille réglementaire, normative et technique * Gestion des changements et des risques liés au réglementaire - Gestion des démarches réglementaires auprès des Autorités Compétentes nationales et internationales * Communication et déclaration aux Autorités Compétentes selon les réglementations applicables * Démarches de soumission aux Organismes Notifiés * Réponses aux questions des autorités de santé et/ou organismes internationaux - Gestion de la communication et transmission des informations réglementaires - Préparation et participation aux audits externes et inspections Missions ponctuelles : - Participation à la gestion du système qualité en conformité avec les référentiels applicables Profil : - Bac +5 Biomécanique ou Ingénierie de la santé ou Sciences technologies de la santé - Expérience 5 ans dans les dispositifs médicaux - Maîtrise du règlement MDR 2017/745 - Connaissance des exigences réglementaires hors UE Compétences et qualités : - Anglais impératif - Communication - Capacité d'analyse et de synthèse - Capacité rédactionnelle - Rigueur et organisation - Dynamisme et réactivité Localisation - Démarrage : Poste basé à Bordeaux - Démarrage Février 2025 Rémunération : Selon profil Type d'emploi : CDI Statut : Cadre Horaires : * Du lundi au vendredi * Travail en journée Lieu du poste : En présentiel Date de début prévue : 03/02/2025