FAREVA est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde. VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité. Plaçant le respect de l'humain, de l'environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s'articule autour de deux activités, l'une chimique et l'autre pharmaceutique. Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l'activité pharmaceutique connait une croissance de production. L'activité chimique s'investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs. En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d'asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement ! Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au coeur de ses processus ? N'hésitez plus et envoyez-nous votre candidature ! Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) des vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international. Vos missions sont les suivantes : - Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu, - Maintenir l'US DMF type V sur la validation des process de stérilisation de l'unité Pharmacie, - Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM, - Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé, - Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R& D , Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité), - Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control), - Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires, - Participer à la veille réglementaire, - Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe, - Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque. De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international. Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents. Votre anglais est courant. Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse