Descriptif du poste: L'Ingénieur Qualification / Validation garantit la conformité des équipements et procédés liés à la production de formes injectables, selon les exigences réglementaires (GMP, ICH, GAMP 5). Il pilote et réalise les activités de qualification (QI/QO/QP) et l'exécution de tests sur équipements critiques tels que lignes de remplissage, autoclaves, isolateurs, lyophilisateurs, stérilisateurs ou systèmes d'eau pharmaceutique. Missions principales 1. Qualification des équipements (QI/QO/QP) * Rédiger les protocoles de qualification : QI, QO, QP. * Réaliser l'exécution terrain des tests selon les standards GMP. * Documenter les résultats, identifier les écarts et proposer les actions correctives. * Participer aux FAT/SAT pour les nouveaux équipements. 2. Validation des procédés et systèmes * Analyser les risques associés aux procédés pour injectables (analyse de risques, AMDEC). * Contribuer à la validation des systèmes de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation. * Assurer la conformité du cycle de vie de l'équipement selon GAMP 5. 3. Gestion documentaire et conformité réglementaire * Rédiger et mettre à jour les documents de qualification/validation (protocoles, rapports, matrices de traçabilité). * Assurer la conformité aux référentiels : BPF/GMP, Annexes 1 & 15, ICH Q9 & Q10. * Traiter les déviations, CAPA, change control en lien avec les activités Q&V. 4. Support transverse aux services internes * Travailler en étroite collaboration avec les équipes : * Production stérile * Assurance Qualité * Engineering * Maintenance * Participer à la mise en service et au démarrage des nouveaux équipements. * Former les équipes aux exigences Q&V des équipements injectables. Équipements typiquement concernés * Lignes de remplissage aseptique (seringues, flacons, poches). * Lyophilisateurs. * Autoclaves & stérilisateurs. * Isolateurs / RABS. * Systèmes HVAC zones stériles. * Boucles d'eau purifiée / eau pour préparation injectable (EP/ WFI).   Profil recherché: Compétences techniques requises * Maîtrise des activités QI / QO / QP. * Connaissance approfondie du secteur injectable (asepsie, stérilité, Annexes GMP). * Bac+5 / Ingénieur en génie des procédés, biotechnologies, chimie, pharmaceutique ou équivalent. * Expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique, idéalement sur formes injectables. * Connaissance des environnements stériles et annexes GMP (dont Annexe 1). * Anglais technique apprécié.