Descriptif du poste: Descriptif du poste Vous assurez la réalisation des activités suivantes : Mise en place du process pour l'obtention du marquage CE Préparation du dossier Audit avec l'organisme notifié Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception : Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels) Structuration du dossier technique Suivi les essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques et des évaluations cliniques Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements Management des activités de gestion des risques sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque) Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l'ISO 13485 Gestion de l'interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs Participation aux inspections et audits Réalisation d'une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme Mise à jour des tableaux de suivi  Profil recherché: Formation initiale de niveau Bac+5 de type Scientifique et technico-réglementaire sur les produits de santé Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l'expérience des exigences US serait un plus) Expérience antérieure dans le domaine des DM classe IIb avec intervention d'un organisme notifié et d'une durée de 5 ans minimum Maîtrise des référentiels principaux du domaine Maitrise de la suite Office Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers Maîtrise de l'anglais écrit et oral Tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication Capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis. Contact : xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx