HORIBA ABX SAS conçoit, fabrique et commercialise des automates d'analyse hématologique et de chimie clinique depuis . L'entreprise produit également ses propres réactifs pour l'hématologie et la chimie clinique depuis . Aujourd'hui, les appareils de la société sont utilisés dans plus de 150 pays et 90% de la production est exportée. Trois centres de production et deux centres de recherche sont répartis entre l'Europe, le Brésil et le Japon. L'entreprise est une filiale du groupe japonais HORIBA. HORIBA emploie près de 550 personnes en France dont 500 travaillent à Montpellier sur près de 230 métiers différents.   Rattaché(e) à la Direction Qualité, sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires, vous participez activement à la gestion des affaires réglementaires afin que les produits et les processus de la société HORIBA Médical soient conformes aux textes réglementaires applicables en vue de leur commercialisation. Vous collectez des informations et constituez des dossiers permettant la mise sur le marché à l'international des produits de l'Entreprise conformément aux réglementations en vigueur. Missions :  Vous proposez des options et participez à la réalisation des démarches administratives nécessaires à la commercialisation des produits (déclaration, enregistrement, autorisation, notification, etc.). Vous réalisez l'analyse technique des demandes d'enregistrement et centralisez les procédures d'enregistrement produits spécifiques à chaque pays (réglementation relative à la mise en vente). Dans ce cadre, vous effectuez les démarches réglementaires nécessaires (obtention, modification, maintenance des autorisations). Vous créez ou complétez les dossiers à partir des informations collectées relatives à nos produits. Vous rédigez les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché, puis vous effectuez leur envoi auprès des contacts référents. ??Doté(e) d'une formation technique et / ou scientifique (type bac+2), vous avez déjà travaillé dans des contextes réglementaires. Vous possédez des compétences en affaires réglementaires et êtes familiarisé(e) avec les démarches qualité ainsi que les normes et idéalement les réglementations applicables au domaine médical (CE, FDA, etc.). Vous êtes une personne de communication et vous disposez de capacités d'analyse et de synthèse. Vous maîtrisez l'anglais et les outils bureautiques (Word, Excel, bases de données).