Le directeur du développement analytique doit assurer un leadership technique clé dans l'avancement de nos capacités de développement analytique biophysique et biochimique. Une vaste expérience du développement analytique de produits biologiques, idéalement d'anticorps, de conjugués médicamenteux et/ou de thérapie génique, est souhaitée. Une solide expertise technique en science de la bio-séparation, en caractérisation des spécifications de masse, en analyse biophysique et biochimique est souhaitée. En plus de diriger l'investigation et le développement de tests de caractérisation soutenant la plateforme Aligater et les contrôles de qualité pour notre pipeline de thérapies géniques à base de conjugués AAV, le rôle comprend la supervision des qualifications et des validations de méthodes externes et le soutien des tests de contrôle qualité du matériel d'essai clinique. Cette personne travaillera en étroite collaboration avec les équipes de découverte et de développement des procédés ainsi qu'avec les partenaires manufacturiers et externes. Le poste est basé à Lyon. Responsabilités · Piloter la stratégie analytique et le déploiement de la boîte à outils analytique pour la caractérisation et le contrôle qualité des AAV conjugués * Fournir des recommandations scientifiques pour favoriser l'avancement des connaissances sur nos conjugués ; agir à titre d'expert en la matière (EM) * Établir et exécuter des stratégies de développement, d'optimisation et, le cas échéant, de transfert, de qualification et de validation des essais, et être proactif dans les essais et la mise en œuvre de nouvelles technologies. * Collaborer avec la recherche et le développement de processus pour exploiter, développer et mettre en œuvre des analyses adaptées à l'objectif * Superviser et diriger les spécialistes techniques dans l'évaluation et la mise en œuvre des procédures analytiques pertinentes à la caractérisation des produits * Responsable de l'exactitude des rapports techniques, des protocoles et des dépôts réglementaires * Collaborer étroitement entre plusieurs fonctions et avec des partenaires externes et s'assurer que les validations de méthodes sont conformes aux directives actuelles de l'ICH et aux directives réglementaires. * Par le biais des sciences analytiques et de la technologie, soutenir le transfert et la validation appropriée de la phase des tests aux partenaires CRO et CDMO et, si nécessaire, fournir des conseils pour soutenir leur exécution réussie Profil · Maîtrise ou doctorat en chimie analytique ou bioanalytique, ou dans un domaine connexe avec au moins 5 ans d'expérience directement applicable aux responsabilités du poste · Expérience dans l'industrie biotechnologique et/ou pharmaceutique, y compris la transition des méthodes de contrôle de la qualité à un stade précoce vers des programmes à un stade avancé, y compris la préparation de dépôts réglementaires * Une solide expérience et une expertise dans le domaine des produits bioconjugués complexes sont requises (idéalement dans le domaine de la thérapie génique et/ou de l'ADC) * Expérience dans le développement analytique de produits biologiques (idéalement des thérapies géniques et/ou des ADC). * Compréhension approfondie de la bioconjugaison interfinterface entre chimie et biologie pour caractériser et qualifier les vecteurs conjugués * Une expérience démontrée dans le transfert, la qualification et la validation de méthodes d'analyse. Connaissance des BPF, de l'ICH et des directives réglementaires associées. * Connaissance approfondie et expérience pratique approfondie des méthodes de chimie analytique et de biologie moléculaire, y compris SEC, CE, UPLC/HPLC, spectrométrie de masse, ELISA, Western blot, ddPCR, RT-PCR, SPR/BLI et cytométrie en flux/FACS et capacité de dépannage * Capacité à diriger efficacement des projets complexes avec une équipe interfonctionnelle interne/externe. * Doit être organisé, motivé et capable de travailler de manière indépendante et dans un environnement multidisciplinaire collaboratif. * Excellentes compétences en résolution de problèmes Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : 75 000,00€ à 90 000,00€ par an Avantages : * Prise en charge du transport quotidien * RTT * Travail à domicile occasionnel Horaires : * Du lundi au vendredi * Flextime * Travail en journée Rémunération supplémentaire : * Prime annuelle Lieu du poste : Télétravail hybride (69007 Lyon 7e)