POSTE : Responsable Affaires Réglementaires - Qualité H/F DESCRIPTION : Et si vous mettiez votre expertise réglementaire et qualité au service d'un acteur reconnu du dispositif médical ? PMD Médical, spécialiste de la distribution de dispositifs médicaux, recherche un Responsable Affaires Réglementaires / Qualité pour piloter la conformité de ses activités selon les exigences européennes. Rattaché à la Direction, vous intervenez au coeur des processus qualité et réglementaires. Vous travaillez en lien étroit avec les équipes logistiques, commerciales et achats pour garantir que chaque produit distribué respecte la réglementation. Vos principales responsabilités couvrent les domaines suivants : A. Affaires réglementaires (MDR) - Garantir la conformité des dispositifs au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) - Vérifier : - marquage CE - déclaration de conformité - certificat de conformité - documentation importateur - Superviser : - vérification des dispositifs - traduction étiquetage & notices - Assurer la veille réglementaire - Être l'interlocuteur des autorités B. Système de management de la qualité - Gestion documentaire - Mise à jour et amélioration des procédures - Formation des équipes aux procédures - Suivi des indicateurs qualité C. Gestion des incidents qualité - Réclamations - Traitement et analyse - Suivi des tendances - Non-conformités - Gestion - Analyse des causes - CAPA - Mise en place et suivi D. Vigilance & sécurité des dispositifs - Gestion des vigilances - Déclaration incidents graves - Gestion des rappels / retraits (FSCA) - Communication clients si nécessaire E. Maîtrise opérationnelle & supply - Qualification et suivi fournisseurs - Contrôle réception - Traçabilité - Conditions de stockage - Gestion péremption F. Amélioration continue & conformité - Gestion des modifications - Participation aux audits internes / externes - Préparation inspections (ANSM, audits fournisseurs) - Définition stratégie conformité 4. Responsabilités clés - Assurer la conformité réglementaire globale de l'entreprise - Garantir la sécurité des dispositifs mis sur le marché - Être désigné comme PRRC au sens du MDR - Alerter la direction en cas de non-conformité critique Ce poste exige une forte rigueur documentaire et une capacité à traduire les exigences réglementaires en pratiques opérationnelles quotidiennes. Vous serez le garant interne de la conformité et de la qualité, dans un environnement où la fiabilité et la sécurité des dispositifs sont essentielles. PROFIL : Vous appréciez les environnements exigeants où la précision et la méthode font la différence. Votre expérience vous permet d'interagir avec assurance face aux autorités et aux auditeurs. Les compétences et expériences attendues sont les suivantes : - Minimum de 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux - Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et d'un système de management de la qualité - Expérience confirmée en environnement importateur/distributeur - Connaissance des processus de vigilance, réclamations, CAPA et inspections - Pratique des audits qualité internes et externes, avec préparation des inspections ANSM - Expérience d'inspection fortement appréciée Doté d'un sens aigu de l'organisation, vous savez structurer l'information réglementaire et accompagner les équipes dans la mise en conformité. Votre esprit d'analyse et votre clarté de communication vous permettent de sécuriser les processus tout en favorisant la compréhension des exigences qualité au sein de l'entreprise.