Descriptif du poste: Dans le cadre du développement d'une nouvelle solution en interface avec des isolateurs, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation/Qualification H/F. La mission est basée à Molsheim (67). À ce titre, vos missions principales seront : ·        La responsabilité des activités de qualification et validation de la solution en collaboration avec l'équipe projet, la qualité et les opérations industrielles. ·        La prise en charge des activités de qualification et validation liées au produit : performance, stabilité, traçabilité, stérilité. ·        L'établissement et la rédaction des tests en lien avec les spécifications produit, les protocoles et rapports de qualification. ·        La gestion des déviations identifiées durant les tests. ·        La réalisation d'une partie des tests et la supervision de la bonne exécution et documentation des tests sous-traités ou effectués par les membres de l'équipe projet. ·        La collaboration étroite avec les opérations industrielles en charge de la qualification du procédé de fabrication. ·        Le travail au sein d'une organisation R&D en mode projet, avec une organisation autonome des activités et un engagement dans la livraison des résultats à l'équipe. ·        La contribution à la définition de la solution optimale pour l'utilisateur final par curiosité et implication active. Profil recherché: Vous justifiez de minimum 3 ans d'expérience idéalement dans un environnement scientifique ou pharmaceutique avec une réelle expérience en validation/qualification. Savoir-faire : ·        Connaissance des exigences des GMP annexe 1, ·        Connaissance des exigences relatives à la gestion des données digitales de traçabilité en pharmaceutique, ·        La connaissance du 21 CFR part 11 et Annex 11 serait un plus. Savoir-être : ·        Rigueur, organisation, ·        Excellent relationnel, ·        Esprit d'équipe et sens des priorités.