Descriptif du poste: Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA. Les missions relatives aux Affaires réglementaires : * Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise.  * Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).  * Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).  * Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.  * Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.  * Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam. * Participer aux actions de signalements matériovigilance.  * Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise. * Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.  Les missions relatives à la Qualité : * Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).  * Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.  * Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits. * Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.  * Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam.  * Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité.  * Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.  * Participer à la gestion des réclamations. * Participer au processus d'analyse de risques. * Participer aux audits internes/externes et aux inspections. Profil recherché: * Vous avez minimum 3 ans d'expérience dans le domaine de Qualité et Affaires Réglementaires; * Titulaire d'un master 2 ou d'un diplôme d'ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires; * La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745). * La connaissance du 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971 est un plus; * La connaissance du domaine des dispositifs médicaux logiciels est un plus. * Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés; * Enfin, vous maîtrisez l'anglais professionnel (lu, écrit, parlé).