Descriptif du poste:   Nous recherchons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, un.e Responsable assurance qualité clinique (H/F) pour rejoindre leur équipe qualité. Le poste peut être à Paris, Dijon ou Lyon. Rattaché(e) au Responsable de la qualité, en tant que Responsable assurance qualité clinique veille, vous garantirez la qualité des activités cliniques, en contribuant à l'amélioration continue du SMQ, aux formations et aux audits, ainsi qu'au contrôle de la qualité des études cliniques sponsorisées par la société. Vos principales missions seront de :   * Mettre en place et suivre une approche qualité basée sur l'évaluation des risques et accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques * Contribuer à l'amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection * Participer à la rédaction de la documentation qualité et contribuer à sa révision (SOPs, instructions) * Contribuer au processus de sélection, qualification et d'évaluation des sous-traitants (en développement clinique) * Définir le plan d'audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et réaliser les audits * Suivre le processus de réponses aux observations d'audit et de la mise en œuvre des plans d'actions (CAPA) * Revoir les documents d'études lorsqu'applicable (protocoles, ICF, plans, rapports, etc.) * Faciliter les initiatives d'amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités, * Coordonner les besoins urgents concernant la qualité et gérer la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés * Assurer le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études * Assurer une interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK) * Définir des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters.) * Coordonner les activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d'Assurance Qualité   Des déplacements ponctuels sont à prévoir à l'international. Cette opportunité est l'occasion de rejoindre une société biopharmaceutique qui offre de la flexibilité à ses collaborateurs.   Profil recherché:   Profil recherché :   * Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plus de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique) * Connaissance approfondie de la recherche clinique et de sa réglementation (BPC, ICH) * Profil auditeur souhaité * Très bon niveau d'anglais écrit et oral requis   Personnalité :   * Doté d'un bon relationnel, de flexibilité et une solide capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.       Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à candidater !