Les missions du poste * Garantir la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. * Coordonner les activités liées aux enregistrements, inspections et affaires pharmaceutiques. * Mettre à disposition votre expertise réglementaire dans le cadre des nouveaux projets ou nouveaux produits du site. * Rédiger et contribuer aux dossiers réglementaires ainsi qu'aux réponses aux autorités. * Assurer le suivi financier des demandes hors routine (du chiffrage à la gestion des purchase orders). Dans ce cadre, vous serez amené à : * Collecter et structurer la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement selon la réglementation en vigueur et les pratiques internes. * Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes et aux clients externes. * Évaluer les impacts réglementaires associés aux change controls. * Participer à l'élaboration de l'État des Lieux Annuel d'Établissement et des déclarations de modification. * Contribuer aux déclarations relatives aux Matières Premières à Usage Pharmaceutique et à la gestion des substances réglementées (stupéfiants, psychotropes). * Participer aux audits internes et être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires. * Suivre et mettre en œuvre les actions identifiées à la suite des audits. * Valider les codes dans l'ERP après vérification de leur conformité avant mise en production. Le profil recherché * Bac +5 minimum en affaires réglementaires, pharmacie, qualité ou domaine scientifique associé. * Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. * Très bonne maîtrise des réglementations UE, FDA, PMDA. * Rigueur, réactivité, capacité d'analyse, adaptabilité. * Anglais courant (écrit/oral) pour les échanges avec clients internationaux et autorités.