Vos missions En tant qu'Ingénieur Validation des Systèmes Automatisés, vous serez responsable de la qualification et de la validation des systèmes automatisés utilisés dans nos processus de production et de contrôle qualité. Vos principales missions seront : Coordonner les activités de validation des systèmes automatisés : - Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation en conformité avec les réglementations en vigueur (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.). - Rédiger et approuver les documents de validation (VMP, URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation, etc.). - Planifier et suivre les activités de qualification et validation en collaboration avec les équipes projet et les fournisseurs. Participer aux projets d'automatisation et de digitalisation : - Contribuer au déploiement de nouveaux systèmes automatisés (SCADA, MES, DCS, etc.) et à la mise à jour des systèmes existants. - S'assurer de la conformité des systèmes aux exigences fonctionnelles et réglementaires. - Collaborer avec les équipes IT, production, maintenance et qualité pour garantir une intégration optimale des systèmes. Garantir la conformité réglementaire : - Veiller au respect des normes et des bonnes pratiques en matière de validation des systèmes informatisés (GAMP 5, BPF, etc.). - Assurer la traçabilité et la gestion des risques liés aux systèmes automatisés. - Participer aux audits internes et externes (FDA, EMA, ANSM, etc.) et répondre aux observations liées à la validation des systèmes. Contribuer à l'amélioration continue : - Identifier les opportunités d'optimisation des processus de validation. - Mettre en place des outils et des méthodologies pour améliorer l'efficacité et la robustesse des validations. - Former les équipes internes sur les bonnes pratiques de validation des systèmes automatisés. Votre profil - Formation : Bac+5 en ingénierie (automatisme, informatique industrielle, génie des procédés, etc.) ou équivalent. - Expérience :Minimum 3 ans d'expérience dans la validation des systèmes automatisés, idéalement dans un environnement pharmaceutique ou réglementé. - Bonne connaissance des systèmes automatisés (SCADA, MES, DCS, PLC, etc.) et des normes associées (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11). Compétences techniques : - Maîtrise des méthodologies de validation et des outils associés. - Connaissance des processus de production pharmaceutique et des exigences réglementaires. - Capacité à rédiger des documents techniques clairs et précis. Compétences humaines : - Excellentes capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes. - Sens de l'organisation et gestion des priorités. - Bon relationnel et aptitude à travailler en équipe dans un environnement transversal. Langues : Anglais professionnel indispensable.