POSTE : Ingénieur Validation Systèmes Informatisés H/F DESCRIPTION : Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire. Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique : EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ; KALIOS, 1er implant d'annuloplastie ajustable en post-opératoire ; ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance. Vous serez rattaché(e) à la Responsable Validation Groupe et serez en lien avec l'ensemble des équipes projets (Epygon, Kalios, Artus), règlementaires, qualité, clinique et Finance. Vos missions : Réaliser les qualifications et les validations des systèmes informatisés (QI QO QP) en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et maintenir leur conformité Rédiger et maintenir à jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP) Réaliser les activités de validation sur site de production et/ou sous-traitant Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.) Rédiger les analyses de risques (AMDEC), URS, les fiches de tests et les changes contrôle en lien avec l'évolution des versions des logiciels Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs Une entreprise à taille humaine avec un environnement de travail agréable et dynamique. Une entreprise orientée innovation et santé ! Un Statut cadre et package de rémunération attractive. PROFIL : Vous êtes titulaire d'une formation supérieure scientifique (Bac +5) et avez une expérience d'au moins 3 ans en Validation des systèmes informatisés (pharma, biotechnologie, dispositifs médicaux) Vous avez des connaissances des exigences réglementaires associées aux DM (ISO 13485, MDR 2017/745) OU BPF/GMP et GAMP5 Vous êtes une personne de terrain, appréciez le travail en équipe et avez un bon relationnel. Vous êtes agile et vous savez vous adapter Vous êtes curieux et savez être force de proposition Vous avez un Anglais courant vous permettant de rédiger, lire et de communiquer en interne et en externe.