POSTE : Consultant Qualification Validation Sénior H/F DESCRIPTION : Vos responsabilités métier En tant que Consultant Qualification Validation Sénior, vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité des équipements, des systèmes et des procédés utilisés dans l'industrie pharmaceutique. Vous serez impliqué(e) dans des projets critiques, garantissant la conformité réglementaire et la robustesse des processus de production. Vos missions incluent : - Stratégie de qualification et validation : définition et mise en oeuvre des plans de qualification (VMP, QMP) pour les équipements, utilités, systèmes informatisés et procédés. - Rédaction des documents qualité : protocoles et rapports de qualification (IQ, OQ, PQ), plans de validation, analyses de risque (AMDEC). - Exécution des tests de qualification : coordination et supervision des phases de tests, analyse des résultats et gestion des déviations. - Validation des procédés : évaluation et validation des procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation selon les exigences GMP. - Gestion des systèmes informatisés : validation des systèmes selon les référentiels GAMP 5 et les exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11). - Audits et inspections : préparation et accompagnement des inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA) et audits qualité. - Formation et support technique : accompagnement des équipes opérationnelles sur les méthodologies de qualification et validation. Vos atouts pour réussir Pour accompagner notre équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités suivantes : - Pilotage de projets complexes de qualification et validation dans un environnement GMP. - Définition et mise en oeuvre de stratégies de validation en collaboration avec les équipes transverses (production, qualité, maintenance). - Coordination avec les fournisseurs et sous-traitants pour garantir la conformité des équipements et systèmes livrés. - Gestion des délais et priorités dans un contexte réglementaire exigeant. Une expertise spécifique dans l'un des domaines suivants serait un atout : - Qualification des équipements de production (lyophilisateurs, autoclaves, cuves, etc.). - Validation des procédés aseptiques ou de nettoyage (Cleaning Validation). - Validation des systèmes informatisés (CSV). Votre profil et votre personnalité - Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 (cycle ingénieur ou master) dans les domaines de la qualité, de l'ingénierie, de la pharmacie ou des sciences de la vie. - Vous disposez d'une expérience significative (5 ans minimum) en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique. - Vous maîtrisez les référentiels réglementaires (GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11) et les méthodologies associées (AMDEC, QbD). - Vous êtes rigoureux(se), autonome et avez une forte capacité à gérer des projets complexes dans des environnements exigeants. - Vous avez une excellente communication et savez travailler efficacement avec des équipes pluridisciplinaires. Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d'excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, réglementaires ou humains, et vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe. PROFIL :