POSTE : Ingénieur Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : GESER BEST Pôle Santé, recherche pour l'un de ses clients un.e Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F) disposant idéalement d'une expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux. Rattaché(e) à un manager basé à l'international, vous évoluerez dans un environnement où l'anglais est la langue de travail au quotidien. Missions - Identifier les exigences normatives et réglementaires dans les pays de commercialisation - Diffuser les exigences réglementaires aux services concernés - Participer à la gestion des risques liés à la sécurité produit pendant le développement et l'utilisation - Approuver les instructions d'utilisation, étiquetages et manuels de maintenance - Constituer la documentation technique produit selon les exigences applicables - Rédiger les déclarations de conformité CE - Collaborer avec les filiales pour les enregistrements internationaux - Répondre aux autorités compétentes dans le cadre des vigilances - Participer aux audits, inspections, et assurer une veille réglementaire active - Intégrer des critères d'écoconception et de performance énergétique dans les projets. Engagement Sécurité, Environnement et Énergie - Comprendre l'impact de son activité sur la sécurité, l'environnement et la performance énergétique - Appliquer les règles et bonnes pratiques en la matière - Contribuer activement aux objectifs définis et signaler tout risque ou dérive. Nos avantages - Gestion à taille humaine - Suivi de mission régulier - Accompagnement pour une montée en compétence rapide - Mobilité géographique possible - Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs - Politique de cooptation - Offres CSE - Process d'intégration - Formation continue. PROFIL : Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux Compétences requises - Solide connaissance des exigences réglementaires et normatives (CE, ISO, etc.) - Maîtrise des méthodes qualité, outils de développement et de la bureautique - Capacité à gérer en autonomie plusieurs certifications produit en parallèle - Excellent relationnel, sens de la communication et aptitude à défendre ses positions - Anglais courant exigé (écrit et oral).