POSTE : Assurance Qualité -Cmc Leader H/F DESCRIPTION : Ce que nous allons accomplir ensemble : Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux). Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants. Dans le cadre du développement pharmaceutique d'un portefeuille de produits en phase de développement clinique, nous recherchons un consultant AQ-CMC Leader pour prendre en charge le pilotage qualité CMC (Chemical, Manufacturing and Control) en environnement international. Votre mission (si vous l'acceptez !) : Le consultant assurera la coordination des activités qualité entre les équipes projets, les plateformes de développement (notamment en Inde), la qualité industrielle et les fonctions transverses. Votre quotidien sera rythmé par : En tant qu'AQ-CMC Leader, vos responsabilités principales incluent : Gouvernance & coordination internationale - Mettre en place et structurer la gouvernance qualité CMC entre les équipes projet et les équipes locales qualité basées à l'international - Travailler en synergie avec les entités qualité industrielles pour l'alignement des processus, outils et standards - Identifier les écarts de pratiques ou d'outils (y compris systèmes documentaires - EDMS) et proposer des actions de mitigation - Coordonner l'implémentation des exigences qualité sur les plateformes distantes, en alignement avec les processus globaux - Mettre à jour la documentation qualité si nécessaire et accompagner/former les équipes locales Responsabilité projet CMC - Périmètre CMVD - Être le référent qualité CMC au sein de l'équipe projet, de l'API jusqu'au médicament expérimental - Contribuer à la définition de la stratégie de développement CMC en s'assurant de la conformité avec les référentiels qualité - Garantir la maîtrise des risques qualité tout au long du projet - Prendre part aux décisions qualité au sein des équipes projet CMC et suivre la mise en oeuvre des actions - Informer l'équipe projet des impacts qualité potentiels (délais, ressources, livrables) - Participer aux réunions qualité internes et avec les partenaires internationaux (Inde notamment) PROFIL : Vous : Formation : - Pharmacien ou ingénieur de formation (Bac +5 minimum) Expérience : - 15 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique - Dont 10 ans au minimum en développement CMC (formulation, procédés, qualité) - Expérience dans des environnements multisites ou internationaux souhaitée - Expérience confirmée en projets de développement, en interface avec les Affaires Réglementaires, CMC, AQ Corporate, etc. Compétences attendues - Excellente connaissance des BPF (EU/US) et des guidelines ICH - Maîtrise de la gestion des risques qualité appliquée au développement - Capacité à structurer une gouvernance qualité transverse - Expérience des outils documentaires qualité (EDMS, procédures, change control)