Descriptif du poste:   Nous recrutons un(e) Responsable Sérialisation H/F CDI. Le poste est basé proche de Melun Vous travaillerez pour un industriel du secteur pharmaceutique. Le poste est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil. Principales missions :   * Collaboration interservices : Travailler avec les équipes AQ, IT, Supply Chain et externes pour intégrer de nouveaux fabricants et produits dans le processus de sérialisation. * Gestion documentaire : Définir, mettre en place et actualiser les URS, documents de conception et spécifications liées à la sérialisation. * Rôle OBP Owner : Agir en tant que point de contact unique avec l'EMVO et les titulaires d'AMM, et gérer les déclarations produits/marchés dans le portail OBP. * Validation logicielle : Coordonner les tests, validations et mises en service des systèmes de sérialisation avec les équipes informatiques. * Assistance et formation : Former et assister les équipes support et affiliés sur la gestion des produits sérialisés, flux de données et impression de fichiers. * Communication réglementaire : Interagir avec l'EMVO, les MVO locaux et Tracelink pour signaler les alertes, notifier les parties concernées et conclure sur les risques de falsification. * Résolution d'incidents : Analyser et résoudre les problèmes liés aux systèmes et flux de sérialisation, en assurant des actions correctives efficaces. * Conformité réglementaire : Garantir le respect des réglementations de l'UE et des exigences locales en matière de sérialisation. * Surveillance et mise à jour : Maintenir à jour les procédures, approuver les quality agreements et former les parties internes sur les règles de sérialisation. * Gestion des règles spécifiques : Superviser les processus de décommissionnement (produits hors UE, rappels, destructions) conformément aux exigences réglementaires.       Profil recherché:   Dans l'équipe qualité, votre responsabilité sera d'assurer que les filiales respectent le Règlement Délégué concernant les mesures de sécurité sur l'emballage des médicaments destinés aux usages humains. Profil :   * Profil et expérience : Diplômé(e) ingénieur ou titulaire d'un Master, avec expérience dans un poste lié à la sérialisation des médicaments et une connaissance approfondie des exigences de production et de distribution de produits de santé. * Compétences techniques : Solides bases en validation des systèmes automatisés et informatisés dans le cadre des GMP/GDP. * Organisation et communication : Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d'excellentes capacités à collaborer avec des intervenants variés et à respecter des plannings exigeants. * Outils et langues : Maîtrise des outils bureautiques et communication fluide en anglais.