Descriptif du poste: En tant que Chargé(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F, vous jouerez un rôle clé dans la conformité qualité, la gestion du système documentaire et l'enregistrement réglementaire de dispositifs médicaux (classe I à III selon mission). Vous interviendrez sur l'ensemble du cycle de vie produit : conception, industrialisation, surveillance post-market et maintien en conformité MDR. Missions principales 1. Qualité - ISO 13485 - Participer au maintien et à l'amélioration du SMQ ISO 13485. - Rédiger, mettre à jour et gérer les procédures qualité, instructions et enregistrements. - Participer aux activités de : - gestion des NC & CAPA, - change control, - audits internes, - audits organismes notifiés. - Contribuer à la maîtrise documentaire et à la conformité des process de fabrication. 2. Gestion du risque - ISO 14971 - Contribuer à la mise à jour des analyses de risques produit & processus. - Participer à la définition et au suivi des mesures de maîtrise du risque. - Assurer la cohérence du dossier de risque tout au long du cycle de vie. 3. Affaires Réglementaires - MDR 2017/745 - Participer à la constitution et la mise à jour : - du Technical File / Dossier Technique, - du Clinical Evaluation Report (CER) avec les équipes cliniques, - du PMCF si applicable. - Assurer la conformité aux exigences du MDR et, selon périmètre, à la FDA 21 CFR Part 820. - Suivre et rassembler les informations nécessaires aux enregistrements et déclarations réglementaires. 4. Support cycle de vie & PMS - Contribuer à la surveillance post-market (PMS) : revue, analyse, reporting. - Participer au suivi des réclamations clients & investigations associées. - Contribuer aux mises à jour produit (EC, variations, modifications). 5. Travail transverse - Collaborer avec R&D, industrialisation, production, achats, supply chain et clinique. - Participer aux revues projet et garantir la conformité qualité/réglementaire des livrables. Profil recherché: Formation  - Ingénieur / Bac +5 en qualité, biomédical, réglementaire, biotechnologie, mécanique, ou équivalent.   Compétences techniques - Bonne connaissance des référentiels : - ISO 13485, - MDR 2017/745, - ISO 14971, - (optionnel) FDA QSR. - Compréhension du cycle de vie d'un DM. - Première expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (minimum 1 an). - Aptitude à travailler sur dossiers techniques, analyse de risques, CAPA, validations, audits.   Soft skills - Rigueur, esprit d'analyse, méthode. - Excellent rédactionnel. - Capacité à communiquer avec toutes fonctions de l'entreprise. - Autonomie et sens des responsabilités. - Goût pour le travail en équipe et l'amélioration continue.