Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Énergie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc., sur des projets industriels ou digitaux. Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques. Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique. Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes. Pour accompagner le développement de projets stratégiques dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recherchons un Ingénieur Qualité spécialisé. Devenir consultant chez NEO2, c'est : - Intervenir sur des projets de pointe dans le secteur médical. - Contribuer à la mise sur le marché de solutions innovantes tout en garantissant leur conformité aux normes les plus exigeantes. - Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et d'une évolution continue. En tant qu'Ingénieur Qualité, vous serez amené.e à : - Garantir la conformité des dispositifs médicaux aux normes ISO 13485, MDR (UE) 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, et autres réglementations applicables. - Mettre en oeuvre et maintenir le système de management de la qualité (SMQ). - Participer à la validation des équipements, procédés et logiciels (IQ, OQ, PQ). - Gérer les processus liés à la gestion des risques (ISO 14971). - Conduire les audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA). - Collaborer avec les équipes R&D pour garantir l'intégration des exigences qualité dès la conception des produits. - Superviser la documentation technique et les dossiers de marquage CE. - Suivre les non-conformités, les réclamations clients et contribuer à leur résolution. - Former les équipes internes sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques qualité. Diplômé.e d'un Bac+5 (école d'ingénieurs, master) en ingénierie biomédicale, qualité, ou dans un domaine technique pertinent, vous justifiez d'une première expérience significative (3 ans minimum) dans le secteur des dispositifs médicaux. - Maîtrise des normes et réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.). - Connaissances des outils qualité (AMDEC, 8D, outils statistiques). - Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse. - Excellentes compétences en communication pour collaborer avec des équipes pluridisciplinaires. - Anglais courant, indispensable pour les échanges internationaux et la rédaction de documents réglementaires. Vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et à forte valeur ajoutée ? Rejoignez NEO2 et contribuez activement à l'assurance qualité de dispositifs médicaux innovants !