POSTE : Consultant Validation de Sytème Informatisé Csv H/F DESCRIPTION : Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique. Vos responsabilités incluront : · Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11). · Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation · Participer activement aux projets d'intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.). · Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés. · Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations. · Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l'efficacité des systèmes. · Participer aux audits et inspections réglementaires. Des embauches sur mesure : - L'embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d'une grande ouverture métier, d'une mobilité forte et d'une réelle volonté de monter en compétences. - L'embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.). - Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI). Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d'emploi, LSI n'attend que vous pour renforcer son impact ! PROFIL : Prérequis - Très bonne connaissance des réglementations liées aux systèmes informatisés en milieu pharmaceutique (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11). - Expérience significative en validation CSV. - Connaissance des architectures IT, bases de données, infrastructure et systèmes GMP. - Rigueur documentaire, méthodologie et esprit analytique. - Capacité à travailler en équipe transverse avec IT, QA et production. - Une expérience sur des projets MES, LIMS ou SCADA est un plus.