Descriptif du poste: Dans un environnement exigeant et en constante évolution réglementaire, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, de leur conception jusqu'à leur mise sur le marché.   Affaires réglementaires * Constituer, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié. * Assurer la gestion et le suivi des enregistrements export. * Mettre en application les dossiers techniques après validation. * Informer l'organisme notifié des modifications réglementaires et assurer leur suivi. * Mettre en œuvre la collecte et l'analyse des données de post-commercialisation. * Réaliser la vérification de la conformité des produits distribués ou importés. * Assurer une veille normative et réglementaire et intégrer les nouvelles exigences. Qualité produits * Réaliser et suivre les analyses de risques produits et processus. * Assurer la réalisation d'essais pré-cliniques (stérilité, biocharge, corrosion, etc.). * Valider les certificats de conformité fournisseurs. * Vérifier la traçabilité des produits chez les distributeurs. * Participer à la surveillance et à l'évaluation des fournisseurs. Système de management de la qualité * Participer à la mise à jour du système de management de la qualité. * Contribuer à la gestion des CAPA et aux projets d'amélioration continue. * Participer aux audits de l'organisme notifié et aux inspections des autorités. * Réaliser des audits internes et fournisseurs. Profil recherché: Formation et/ou expérience en Affaires Réglementaires, niveau Bac+3 à Bac+5. Des connaissances en qualité seraient un atout. Nous recherchons une personne motivée, dynamique, rigoureuse et autonome, avec un bon niveau d'anglais écrit indispensable. Une première expérience en QARA serait un plus.