POSTE : Chef de Projet Validation de Système Informatisé H/F DESCRIPTION : En tant que chef(e) de projet VSI, vous serez responsable de la structuration, du pilotage, du suivi et de la coordination des projets de validation de systèmes informatisés. Vous interviendrez comme point central entre IT, Qualité, Production, Digital, Automatisme et fournisseurs, afin de garantir la conformité réglementaire et la performance des projets. Vous apporterez une vision transverse, une rigueur méthodologique et un pilotage précis des livrables CSV dans un environnement hautement réglementé. 1. Gouvernance & pilotage CSV - Structurer et maintenir le plan de gouvernance CSV sur le portefeuille de projets. - Définir et suivre les planning, jalons, risques, dépendances et arbitrages. - Organiser et animer les comités projets : Comité de pilotage, Comité technique, Revue des risques - Gérer le plan de charge, la priorisation et l'avancement des équipes impliquées. 2. Méthodologie CSV & conformité - Garantir l'application des standards: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Intégrity. - Mettre en place des bonnes pratiques CSV : modèles, workflows, checklists, règles de traçabilité. - Suivre et consolider les activités du cycle en V : URS Design Tests Mise en production Validation. - Veiller à la cohérence des documents CSV sur l'ensemble des projets. 3. Reporting & performance - Mettre en place des KPI CSV : avancement, conformité documentation, charge, risques critiques. - Produire un reporting clair et orienté prise de décision pour les parties prenantes. - Identifier les écarts, retards et risques, proposer des plans d'action correctifs. 4. Coordination transverse & communication - Servir d'interface entre QA, IT, Data, Ingénierie, Automatisme, Production et fournisseurs. - Assurer la communication fluide sur l'avancement, les blocages, les décisions et les priorités. - Faciliter la montée en compétences CSV au sein des équipes projet. 5. Support aux activités CSV (Selon profil, le PMO CSV peut également contribuer directement à certaines activités) : - Revue des URS, évaluations de risques, matrices de traçabilité. - Coordination ou supervision des IQ/OQ/PQ. - Suivi des déviations et change controls associés aux systèmes informatisés. - Support à la qualification d'infrastructure si applicable. PROFIL : Prérequis Formation & expérience - Bac +5 ingénieurs, informatique, qualité, pharmaceutique ou équivalent. - 3 à 7 ans d'expérience dans les domaines CSV / IT / Qualité / Gestion de projets en industrie pharmaceutique. - Expérience en pilotage multi-projets ou PMO CSV fortement appréciée. Compétences techniques - Maîtrise des référentiels : GAMP 5, Annexe 11, Part 11, Data Integrity. - Compréhension du cycle de vie d'un système informatisé GMP. - Connaissance des environnements IT & OT (réseaux, architecture, bases de données, MES, LIMS). - Connaissance des processus qualité : déviations, CAPA, change control. - À l'aise avec la gestion documentaire et les workflows qualité.