POSTE : Regulatory Affairs Manager - Dmdiv H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager pour rejoindre une entreprise pharmaceutique internationale en forte croissance, spécialisée dans les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro. Ce rôle stratégique vous permettra de garantir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, en respectant les réglementations nationales et internationales. Vos missions : - Assurer la conformité des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro avec les régulations locales et internationales (MDR, IVDR, ISO 13485). - Préparer et soumettre les dossiers d'inscription et de renouvellement aux autorités compétentes, spécifiquement pour le domaine du diagnostic in vitro. - Approuver et mettre à jour la documentation technique, incluant les manuels d'utilisation, procédures internes et documents marketing, en lien avec les exigences réglementaires du diagnostic in vitro. - Travailler étroitement avec les équipes internes (R&D, qualité, marketing) pour les sensibiliser aux exigences réglementaires et garantir la conformité des produits de diagnostic in vitro. - Gérer les audits, inspections des organismes de réglementation et rappels de produits, en collaboration avec le QA Manager Diagnostics. - Assurer une veille réglementaire continue sur les évolutions des normes MDR/IVDR et évaluer leur impact sur les produits de diagnostic in vitro. - Suivre et initier des actions de vigilance, de rappels de produits, et rédiger des rapports auprès des autorités compétentes si nécessaire. Votre profil : - Bac +5 en sciences (pharmacie, ingénierie, biotechnologie) avec au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, spécifiquement dans le domaine des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro. - Expertise dans la réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, notamment les réglementations MDR et IVDR. - Expérience avec la certification MDSAP serait un plus. - Maîtrise des normes ISO 13485 et des exigences spécifiques au diagnostic in vitro. - Maîtrise de l'anglais et du français, tant à l'oral qu'à l'écrit. - Solides compétences en rédaction, organisation et gestion de projet, avec un sens aigu du détail et du respect des délais. - Leadership, pédagogie et capacité à travailler en équipe avec des interlocuteurs variés. Ce que la société vous offre : - Un environnement de travail dynamique, avec des projets passionnants dans le secteur du diagnostic in vitro. - Des opportunités de développement professionnel et personnel au sein d'une entreprise en forte croissance. - Un rôle stratégique avec une forte responsabilité dans le respect des normes réglementaires pour des produits innovants. - Des déplacements internationaux limités (jusqu'à 20% du temps). Si vous êtes passionné(e) par la réglementation des dispositifs médicaux, en particulier pour le diagnostic in vitro, et que vous souhaitez rejoindre une équipe dynamique et internationale, ce poste est fait pour vous ! Rejoignez-nous et contribuez à l'innovation et à la sécurité des produits de diagnostic. PROFIL :