Descriptif du poste: Le·la Responsable affaires réglementaires EMEA accompagne la croissance internationale en garantissant la conformité réglementaire et la gestion des autorisations dans la zone EMEA. Les missions principales sont : * Piloter les activités d'enregistrement produits en zone EMEA hors marquage CE * Rédiger, analyser et compiler les dossiers réglementaires selon les exigences locales * Coordonner les contributions des équipes internes pour les soumissions réglementaires * Maintenir et mettre à jour les autorisations, licences, renouvellements et dossiers réglementaires * Collaborer avec les distributeur·rice·s et représentant·e·s autorisé·e·s UK et CH * Répondre aux autorités compétentes dans les délais impartis * Assurer une veille réglementaire continue et réaliser des analyses d'écart * Contribuer aux audits internes et externes et au programme d'audit interne * Évaluer l'impact réglementaire des modifications de conception produit * Mettre à jour les outils de suivi, procédures et indicateurs de performance * Encadrer et accompagner les collaborateur·rice·s de l'équipe affaires réglementaires La rémunération et les avantages sur ce poste sont : * Un salaire compris entre 60 000 € et 80 000 € bruts annuels ; * Un bonus sur la performance individuelle de 15 % ; * Une prime de participation et intéressement ; * Télétravail possible 2 à 3 jours par semaine ; * Poste basé à Paris-9e-arrondissement. Ce poste basé à Paris offre une opportunité unique de rejoindre une organisation reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux. N'attendez plus pour postuler et contribuer à des projets stimulants à portée internationale ! Profil recherché: Le profil recherché pour ce poste de Responsable affaires réglementaires EMEA : * Maîtrise des réglementations dispositifs médicaux et systèmes qualité * Capacité d'analyse de données scientifiques complexes * Excellentes compétences rédactionnelles et relationnelles * Approche proactive, éthique et orientée résultats * Aisance avec les outils bureautiques et bases de données * Diplôme supérieur scientifique ou technique, ou équivalent