Descriptif du poste: Finalité du poste  Expertise de la partie méthodologie et statistiques des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l'octroi d'un avis ou d'une décision réglementaire par l'ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l'ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d'expertise. Activités principales -    Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d'un médicament soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée -    Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d'un médicament dans le cadre d'un avis scientifique  Activités secondaires -    Participations aux projets européens dans le domaine d'expertise -    Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.) -    Participation aux réflexions relatives à l'utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l'ANSM  -    Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement cliniquePrésentation générale du poste Direction : DEI Pôle : PEPIThe Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, référent méthodologie et biostatistiques cliniques Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, réseau de régulation européen EMA/HMA Compatible télétravail    ☒oui     ☐non  Caractéristiques administratives Type de contrat : CDD de de 3 ans Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : SAINT-DENIS    Profil recherché: Formation / Diplôme : Niveau BAC+5, Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau master 2 Expérience professionnelle requise : - Expertise en méthodologie statistique des études cliniques. - Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique. - Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout Compétences clés recherchées : - Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire - Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes Programmation : SAS, R