POSTE : Consultant en Affaires Reglementaires H/F DESCRIPTION : Consultant en affaires réglementaires Responsabilités/Rôles : Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il/elle met en oeuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets). Suivi des activités réglementaires - Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM - Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires - Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export - Dépôt des dossiers AMM - Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM - Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques - Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit - Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations) Gestion et suivi de la qualité règlementaire - Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes) - Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale - Organisation et planification des affaires réglementaires - Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire - Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes - Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires Activité promotionnelle - Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle* - Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossier Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités. Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière. Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail), nous avons noué des partenariats avec : - Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles. - Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives. - Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable. C'est pourquoi, nous menons différentes initiatives afin de réduire notre impact environnemental et pour favoriser l'inclusion. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail. Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE. Notre process de recrutement et d'intégration Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations. Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités. Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction. Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants. Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence. Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tou