Descriptif du poste: Dans le cadre de la création d'un nouveau site de production de biomédicaments, nous recrutons un(e) Responsable Assurance Qualité Process chargé(e) de structurer et piloter un périmètre qualité stratégique. Vos missions Vous créez et pilotez un service Assurance Qualité structuré autour de trois axes : Assurance Qualité Bioproduction (USP/DSP) * Superviser la revue et la libération des dossiers de lots * Piloter la gestion des déviations, investigations et analyses d'impact * Définir, mettre en œuvre et suivre les CAPA Assurance Qualité Supply * Déployer et piloter les contrats qualité fournisseurs * Gérer les réclamations et non-conformités fournisseurs * Structurer et conduire le programme d'audits externes Assurance Qualité Clients * Négocier et suivre les accords qualité clients * Piloter les réclamations clients et leur résolution * Organiser et accompagner les audits clients Audits & Inspections * Préparer les inspections réglementaires et audits (documentation, coordination) * Construire et piloter les agendas * Assurer le suivi des observations et plans d'actions * Représenter votre périmètre auprès des autorités et clients Management & Pilotage * Construire, recruter et encadrer votre équipe * Développer les compétences et la polyvalence * Définir et suivre le budget du service * Mettre en place et piloter les indicateurs qualité (KPI) * Assurer un reporting régulier Amélioration continue & conformité * Rédiger et maintenir à jour les procédures qualité * Garantir le respect des BPF/GMP * Assurer la veille réglementaire * Participer aux audits internes et aux revues de direction Profil recherché: * Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent) * Expérience confirmée en Assurance Qualité en environnement pharmaceutique/biotech * Solide maîtrise des BPF/GMP et des processus qualité * Expérience managériale appréciée * Anglais professionnel Profil : Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.