Dans le cadre du renforcement de la conformité réglementaire de ses activités, notre client, acteur majeur de l'industrie médicale, souhaite renforcer son équipe qualité. La mission porte sur la validation de l'ensemble des systèmes informatisés, en lien avec les exigences qualité. - Réaliser l'analyse d'impact réglementaire des systèmes informatisés existants et nouveaux. - Rédiger et mettre à jour l'ensemble de la documentation qualité associée (Plan de Validation, URS, Risk Assessment, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation). - Piloter les activités de qualification des systèmes et assurer la traçabilité documentaire. - Accompagner les équipes métiers et IT dans les bonnes pratiques de validation. - Participer aux audits internes et inspections réglementaires - Assurer un reporting régulier auprès de la direction Qualité - Apporter un support à la mise en conformité continue et à l'amélioration des processus VSI.- Diplôme Bac+5 en informatique, qualité, ingénierie ou domaine scientifique associé. - Expérience significative en Validation de Systèmes Informatisés dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotech. - Bonne connaissance des référentiels qualité (ISO 13485...) - Expérience en environnement réglementé avec documentation qualité rigoureuse. - Capacité à travailler en autonomie tout en interagissant avec des équipes pluridisciplinaires - Bon niveau de communication écrit et oral en français et en anglais