POSTE : Consultant Vsi - Vsa Phama - Biotech H/F DESCRIPTION : Dans le cadre du futur démarrage d'une unité de production, dans un contexte FDA, je recherche activement un expert VSI/VSA pour rejoindre l'équipe de mon client. Ce projet ambitieux vise à renforcer la capacité de production de notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, en conformité avec les normes les plus strictes du secteur. Missions : En tant que Consultant Expert VSI / VSA, vous serez responsable de : * Coordonner et superviser les activités de validation des systèmes informatisés (VSI) et des systèmes automatisés (VSA) de l'unité de production. * Assurer la conformité des systèmes de monitoring avec les exigences de la FDA et du référentiel GAMP 5. * Réaliser des analyses de risques et des évaluations d'impact sur les systèmes. * Rédiger et réviser les protocoles de validation, les rapports et autres documents de qualification. * Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de validation. * Collaborer étroitement avec les équipes techniques, qualité et production pour garantir le bon déroulement des activités de validation. * Participer aux audits internes et externes et répondre aux observations relatives aux systèmes informatisés et automatisés. compétitif PROFIL : Profil recherché : * Expérience : * Minimum 6 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (VSI) et/ou automatisés (VSA) sur un site pharmaceutique ou biotech. * Expérience confirmée dans la validation de systèmes de monitoring. * Compétences techniques : * Maîtrise des exigences de la FDA et du référentiel GAMP 5. * Solides connaissances des outils et méthodologies de validation (CSV, IQ, OQ, PQ). * Capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement réglementé. * Qualités personnelles : * Grande capacité d'adaptation et d'agilité face aux changements. * Esprit proactif et sens de l'initiative. * Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral. * Bon esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés. * Disponibilité : * Idéalement immédiate, mais une disponibilité pour mi-février au plus tard serait acceptable. Si vous êtes passionné par l'industrie pharmaceutique et possédez les compétences requises, nous serions ravis de vous rencontrer ! Merci d'envoyer votre CV à @.** ou de me contacter directement en message privé pour plus d'informations.