Descriptif du poste: En tant que Responsable AQ/CQ, vous êtes le(la) garant(e) du Système de Management de la Qualité, de la conformité réglementaire et de la libération finale des produits, tout en pilotant des équipes pluridisciplinaires (AQ, CQ, métrologie). Vous intervenez au cœur de la stratégie qualité de l'entreprise et êtes un partenaire de confiance de la Direction, des autorités réglementaires et des clients. Missions principales Piloter, maintenir et améliorer un SMQ robuste et performant, conforme aux exigences réglementaires internationales, afin de garantir la qualité des produits mis sur le marché et la satisfaction des clients internes et externes.   Leadership & management * Manager et fédérer les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Métrologie (10 à 15 personnes) * Développer les compétences, accompagner la montée en maturité qualité et promouvoir la culture qualité à tous les niveaux de l'organisation * Travailler en lien étroit avec des équipes multisites et multiculturelles   Système de Management de la Qualité * Garantir la conformité, la mise à jour et l'efficacité du SMQ selon : * ISO 13485 * Règlement (UE) 2017/745 (MDR) * Directive 93/42/CEE * 21 CFR Part 820 * Piloter les évolutions du SMQ dans une logique d'amélioration continue * Assurer que l'ensemble des processus qualité sont documentés, compris et appliqués   Conformité réglementaire & audits * Être l'interlocuteur principal des organismes notifiés, autorités compétentes et clients * Planifier et conduire les audits internes et fournisseurs, incluant les sous-traitants * Préparer et accompagner les inspections réglementaires * Piloter la revalidation des procédés critiques, notamment la stérilisation   Qualité produit & opérations * Garantir la libération finale des produits * Superviser le contrôle des produits semi-finis et finis et valider les rapports associés * Gérer les déviations, non-conformités, réclamations clients et CAPA * Apporter un avis décisionnel sur les dérogations ou refus de lots * Garantir la maîtrise des équipements de contrôle, mesure et essais (métrologie)   Pilotage & performance * Suivre et analyser les indicateurs qualité, proposer et mettre en œuvre des axes d'amélioration * Gérer la documentation qualité, les dossiers de lot et leur archivage * Piloter les outils et logiciels qualité (QMS, ERP) et leur déploiement sur les autres sites * Assurer un reporting régulier à la Direction sur la performance du SMQ Profil recherché:   * Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire supérieure spécialisée en Qualité / Dispositifs médicaux * Minimum 10 ans d'expérience en qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux * Minimum 5 ans d'expérience managériale d'équipes (10 à 15 personnes) * Solide expertise des dispositifs médicaux (classe III appréciée) * Expérience confirmée des audits réglementaires et clients * Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral) Compétences clés * Excellente maîtrise de l'ISO 13485 et du MDR * Leadership, capacité de décision et vision stratégique * Rigueur, autonomie et sens des priorités * Excellent relationnel et capacité à travailler en environnement multiculturel * Une expérience en Affaires Réglementaires est un atout apprécié.