Consultant Freelance en Validation de Systèmes Informatisés Responsabilités principales : Évaluer les risques induits par les changements et définir la stratégie de validation basée sur une compréhension précise des implications globales. Générer et, si nécessaire, exécuter les plans de validation des projets, incluant les qualifications d'installation (IQ), opérationnelles (OQ) et de performance (PQ). Participer aux équipes de projet pour créer, revoir et approuver la documentation de validation informatique, y compris les demandes de changement (CR), les évaluations des risques, les plans de validation, les spécifications de conception et de configuration, les exigences des utilisateurs, les matrices de traçabilité, les protocoles et rapports de qualification/validation. Fournir des conseils sur les exigences de qualification et de validation dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 et directives ISPE GAMP). Livrables attendus : Documentation de validation informatique, incluant les demandes de changement (CR), les plans de validation, les évaluations des risques, les spécifications de conception et de configuration, les exigences des utilisateurs, les tests (IQ / OQ / PQ), les migrations de données, et les rapports de validation (VPR). Documentation principalement en anglais.