Description du poste : Au sein du Service Engineering, vous prenez en charge la qualification et la validation des équipements et processus de production, des locaux, des systèmes informatiques. Pour cela, vous serez amené à : - Mettre à jour et piloter le plan de validation - Garantir les activités de suivi/qualification périodiques des procédés, - Revalider des procédés de fabrication (optimisations des process, identification et maîtrise des nouveaux risques, mise en conformité aux exigences réglementaires?), - Piloter les changements liés à la mise en place d'améliorations/modifications processus ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation - Concevoir des plans d'expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques, - Etablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets - Apporter votre expertise et un support technique aux différents services, - Suivre les indicateurs mensuels et les communiquer. Description du profil : Ingénieur de formation, orienté génie biomédical ou génie des procédés, une première expérience en Qualification / Validation serait un plus Vous avez des connaissances en maîtrise statistique des procédés et une aisance à définir des plans d'expérience ou de validation pertinents en fonction des analyses de risques. Vous maîtrisez les méthodes de mise en oeuvre des changements et de gestion de projet. Vous êtes reconnus pour votre rigueur, votre autonomie et votre adaptabilité, autant à l'aise pour du travail de terrain que documentaire. Une bonne maîtrise de l'anglais technique est un plus. null