POSTE : Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Lieu : Marcy-L'Etoile (69) Type de contrat : Intérim Durée : 12 mois Début : Dès que possible Salaire : 45220€ brut annuel. Profil : Bac +5 scientifique + expérience réglementaire CMC A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin ! SANOFI, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à GI LIFE SCIENCES pour recruter un Responsable Produits Affaires Réglementaires (H/F) pour son site de production de vaccins sur Marcy-L'Etoile. Vos principales missions : · Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales. · Participer aux processus de Change Control. · Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies. · S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte. · Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé soient prises en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé. · Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès. · Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. · Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC. · Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti. · Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable. · S'assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale. · Le cas échéant, soutenir le processus d'inspection réglementaire. · Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S'assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués. Votre profil : Titulaire d'un Bac +5 scientifique, vous justifiez d'une expérience opérationnelle de 3 à 5 ans au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC. PROFIL :