POSTE : Responsable Assurance Qualité - Conception H/F DESCRIPTION : Job Description Summary En tant que Responsable Assurance Qualité de la Conception vous assurez la qualité et la conformité des documents, produits et services réalisés au niveau d'une ou plusieurs modalités. Vous participez au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) et à la formation, vous guidez les personnes en charge au sein de l'entreprise dans la définition des stratégies de mise en oeuvre du SMQ et l'identification des actions qualité à mener. Ce responsable aura en charge d'assurer la conformité de projets de conception développés par la modalité "Sonde Echographique" dans un premier temps. Le rôle implique des tâches concrètes en interne dans les domaines de la conception, du transfert de conception, de la fabrication et du suivi de la base installée en lien avec des équipes de développement, de production, les ingénieurs qualité produit/qualité fournisseur et les affaires règlementaires, mais également en externes avec des fournisseurs, clients ou autorités règlementaires. Au sein d'une organisation à taille humaine, située sur la technopole de Sophia Antipolis, vous rejoignez une équipe Qualité au service des besoins Patients et Clients. Vous accompagnez les ingénieurs dans la conception des sondes échographiques de demain. Vous continuez d'apprendre auprès d'équipes internationales et pluridisciplinaires, avec l'objectif de maintenir la sécurité des patients et la précision de l'image au coeur de nos dispositifs médicaux. Job Description Vos responsabilités : - Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s'assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ). - Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures. - Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l'Assurance Qualité (AQ). - Collaborer avec les équipes fonctionnelles à la résolution des problèmes de qualité ou de conformité. - Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité. - Prendre les décisions qualités concernant les produits finis et services (libération ; mise en zone de non-conformité ; validation des décisions qualités). - Contribuer à l'évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA). - Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d'expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus et documents locaux. - Elaborer des formations et former le personnel impacté par des changements du système qualité. - Participer à des audits internes et maintenir la documentation associée. - Guider les équipes sur les réponses à apporter durant les audits externes et les inspections réglementaires. - Collaborer avec les responsables fonctionnels et les chefs de projets à la définition des activités et stratégies de mise en oeuvre des procédures et les plans d'action corrective. - Répondre aux auditeurs durant les audits externes et les inspections réglementaires. Votre profil : - Un diplôme validant les études supérieures en assurance qualité, droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente - Une expérience professionnelle confirmée dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux - Formation et expérience d'auditeur en Assurance Qualité ou équivalent (souhaitable) ou, à minima, être capable d'identifier des non-conformités par rapport au référentiel applicable au site - Capacité à pouvoir comprendre et suivre avec rigueur des procédures. - Compétences analytiques avérées - Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur le risque (sécurité, conformité, qualité) - Savoir travailler de manière autonome et en équipe - Utilisateur expérimenté des outils de bureautique. - Bonnes compétences de communication (capacité à influencer, négocier et fédérer) - Excellent niveau d'anglais écrit et oral. Capacité à comprendre de la documentation technique en anglais - Compétences avérées en gestion de projets Compétences souhaitées : - Connaissance reconnue des outils du système de gestion de la qualité ainsi que des méthodologies d'amélioration continue - Compétence reconnue en matière de communication efficace à tous les niveaux de l'organisation - Expérience concluante en projets d'amélioration c