Le/la Spécialiste Assurance Qualité (AQ) contribue activement à la mise en oeuvre de la politique Qualité d'un site pharmaceutique. Il/elle veille au respect des procédures et au déploiement des outils qualité, tout en jouant un rôle d'interface clé avec les clients et les autorités de contrôle.   Vos missions au quotidien: 1. Pilotage du processus qualité pour les clients * Membre d'équipes projet en tant que représentant Qualité. * Interlocuteur principal AQ pour les clients, en lien avec la direction Qualité. * Organisation des activités Qualité liées aux projets : élaboration de Quality Agreements, gestion des Change Controls, suivi de la documentation et des productions. * Communication régulière avec les clients (rapports, certificats, revues de dossiers). * Participation et organisation d'audits clients. * Suivi de l'avancement et reporting avec analyse des risques. * Contribution à la planification (Task Orders) et aux bilans de projet. 2. Mise en place et évolution du système Assurance Qualité * Participation à la construction, l'amélioration et la mise à jour du système AQ. * Formation et sensibilisation aux normes Qualité dans les services. * Animation de réunions et coordination des activités AQ. * Veille à la conformité réglementaire. 3. Gestion des outils et documentation Qualité * Rédaction, revue et mise à jour des documents qualité. * Application et harmonisation des documents à travers le système. * Proposition d'améliorations pour simplifier et renforcer l'efficacité du système AQ. * Réalisation de veille réglementaire et technologique. 4. Contrôle et évaluation des produits et procédés * Gestion des déviations et des actions correctives. * Évaluation de la criticité des anomalies et gestion des risques. * Animation d'analyses de risque et d'investigations. * Revue des dossiers de lot. * Réalisation d'audits internes et externes, participation aux inspections. 5. Validation et qualification * Élaboration des stratégies et plans de validation. * Rédaction et relecture de protocoles et rapports de validation. * Référent AQ pour la validation/qualification dans les projets d'introduction de nouveaux produits, procédés ou équipements. * Suivi des activités via des indicateurs de performance. 6. Participation au Contrôle Qualité * Suivi du contrôle qualité de l'environnement (eau, air, gaz...). * Mise en oeuvre de la politique CQ pour les produits fabriqués. 7. Contribution au bon fonctionnement du service * Communication efficace avec l'équipe. * Implication dans l'organisation quotidienne et les projets d'amélioration continue. * Veille technologique et partage des bonnes pratiques. * De formation de Bac +5 avec une bonne dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité * Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables * Expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité, outils de pilotage qualité * Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, ...) * Anglais courant (rédaction de document et présentation orale)