POSTE : Cmc Specialist - Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F DESCRIPTION : Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes : - Assurer l'expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes. - Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d'enregistrement, en évaluant les données techniques, en garantissant leur cohérence et en respectant les délais. - Garantir la conformité réglementaire des dossiers « Qualité » : évaluer les modifications (Change Control), proposer des études complémentaires, mettre à jour les dossiers (variations, renouvellements) et rédiger les compléments destinés aux autorités. - Assurer une veille réglementaire et technique pour anticiper les évolutions locales et internationales. - Respecter et promouvoir les règles de qualité, d'hygiène, de sécurité et d'environnement (QHSE). Quelques informations complémentaires : - L'équipe collabore étroitement avec Qualité, chefs de projet, service achat et sites de production ou sous-traitants, ce qui implique beaucoup d'interactions et de coordination. - L'équipe est transversale, avec des liens réguliers avec les équipes internationales, même si le périmètre du poste est centré sur la France. - La fonction est orientée life-cycle management : mise à jour des dossiers existants, suivi des variations et renouvellements, traitement des questions des autorités. Package : fixe selon profil + 6% variable + participation/intéressement 14% Vous êtes le profil idéal : - Titulaire d'une formation scientifique de type Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires. - Avec +5 ans d'expérience en affaires réglementaires (une expérience en laboratoire est un plus) - Anglais professionnel - Soft skills clés : capacité à travailler en équipe, proactif, rigoureux / organisé L'entreprise est faite pour vous si : - Vous souhaitez évoluer au sein d'une société en croissance qui promeut la mobilité interne - Vous êtes curieux et souhaitez continuer à monter en compétences en bénéficiant des formations internes régulières métier & soft-skills - Vous aspirez à rejoindre une société avec une culture d'entreprise solide qui place la convivialité au coeur de ses préoccupations À noter : pas de télétravail sur le poste. En déposant votre CV, vous acceptez que les informations recueillies à partir de votre CV fassent l'objet d'un traitement informatique destiné au Groupe LINKING TALENTS. Nous collectons vos données afin d'étudier votre candidature, vous intégrer à notre vivier de candidats et/ou vous adresser du contenu en lien avec votre recherche d'emploi. Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation, d'opposition et de portabilité des données personnelles vous concernant, et de définition des directives relatives au sort de vos données après votre décès. Vous pouvez exercer ces droits en cliquant ici. En cas de contestation, une réclamation peut être introduite auprès de la CNIL. Pour en savoir plus sur notre politique de protection de vos données personnelles, cliquez ici. 49/55K€ PROFIL :