Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises. En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques. Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution. Travailler chez Groupe Lépine, c'est . - Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso - Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » . - Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants) Mais aussi : - Tickets restaurant - Mutuelle d'entreprise Localisation du poste Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay. Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône. Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon) Type d'emploi : Temps plein, CDI. Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap. Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons ! Votre quotidien : Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un (e) Responsable d'Affaires Réglementaires H/F. Le/la Responsable des Affaires Réglementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation au portefeuille de dispositifs médicaux qui lui sont confiés tout au long du cycle de vie jusqu'à la fin de vie du DM.En tant qu'expert (e) de la réglementation EU et Export, vous accompagnez le produit sur toutes les étapes (R & D, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Vous garantissez l'enregistrement et le maintien de la documentation technique des produits lors de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire Europe et export. Rattaché (e) au Directeur des Affaires Cliniques et des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront : Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits : Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours (anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical) pour les marchés Europe et exports. Conseiller et accompagner la Direction sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit. Contrôler, suivre et coordonner la conformité réglementaire de l'entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation. Mettre en œuvre d'une veille réglementaire export systématisée et analyses les impacts concernant les modifications à apporter aux produits, aux process, aux enregistrements ou aux certificats. Mettre en œuvre une veille réglementaire France et Europe systématisée et analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits. Planifier et coordonner les enregistrements, les rapports périodiques de surveillance après commercialisation et les renouvellements (documentation technique) pour les marchés Europe et export. Responsabilité de la constitution et du maintien des dossiers réglementaires. Approuver les dossiers réglementaires pour l'obtention des homologations. Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations. Mettre à jour des systèmes documentaires et bases de données relatifs aux affaires réglementaires. Représenter l'entreprise auprès des organismes de réglementatio