Système de Management de la Qualité: -Assurer la gestion du SMQ au périmètre du site. -Piloter la gestion de la documentation qualité avec l'appui d'une assistante Système Qualité (GED : Ennov, Veeva, SAP PLM) -Être force de proposition sur les sujets d'amélioration et d'optimisation du SMQ, incluant la gestion de plans d'action et le suivi des KPIs pertinents Conformité et exigences réglementaires: -Piloter les plans de remédiation engagés au niveau du site -S'assurer que les processus opérationnels sont conformes aux réglementations et normes en vigueur -Préparer et conduire des audits internes -Préparer et accompagner les audits et inspections externes -Piloter la résolution des actions issues d'audits / inspections -Mettre en œuvre la veille réglementaire et normative appropriée Formation: -Élaborer des programmes de formation sur les systèmes qualité -Animer des sessions de formation -Développer la culture qualité sur le site Reporting: -Générer des rapports réguliers sur les mesures de qualité et les indicateurs clés de performance (KPI). -Consolider la collecte de données pour la surveillance post-commercialisation (PMS) Réclamations: -Approuver la résolution des réclamations (rapports d'investigation) et soutenir les process d'escalation correspondants - Bac+5 ou équivalent en biologie, biochimie, chimie ou pharmacie, vous bénéficiez d'une expérience de 5 ans en assurance qualité - Anglais courant - Autonome, adaptable, bonnes capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse