ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques. Vous recherchez un poste enrichissant dans un environnement stimulant et innovant ? Nous recrutons un(e) Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE IVDR de nos produits de diagnostic in vitro. VOS MISSIONS PRINCIPALES : Support réglementaire : - Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires selon la norme ISO13485 - Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques - Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés - Informer les équipes des changements et implications réglementaires Conformité des produits : - Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing - Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing) Communication et audits : - Préparation des dossiers d'enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes - Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement Profil recherché De formation Bac+2/Bac+3 en Affaires Réglementaires ou Qualité, vous possédez les compétences techniques suivantes : Connaissance des normes ISO 13485/9001 Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746). Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) Bonne connaissance écrite de l'anglais Capacité d'analyse et de synthèse Qualités personnelles : Rigueur, organisation, esprit d'équipe, autonomie et proactivité. Une première expérience dans un poste similaire serait un atout. Pour postuler, merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) directement depuis cette offre.