Rattaché(e) à la responsable opérationnelle des études cliniques et au sein de notre filière ICADOM, vous rejoindrez notre équipe à travers les missions suivantes : * Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques : - Sélection des sites d'investigation clinique - Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international - Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites) - Validation des cahiers d'observations - Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques - Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site) - Garantie du suivi des événements indésirables * Gestion de projets : - Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement) - Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks) - Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs(trices) sur les spécificités d'une étude clinique - Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique - Participation et animation de réunions investigateurs(trices) et scientifiques * Rédaction : - Rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques - Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique) - Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP / CNIL / ANSM / EUDAMED éventuellement)